QUALITÉ
1
- Qu'est-ce que l'accréditation COFRAC dans les laboratoires
?
2 - D'où vient le concept de l'accréditation ?
3 - Quel est l'intérêt de l'accréditation
?
4
- Qui est chargé de l'accréditation des laboratoires en France
?
5
- Qui compose les commissions sectorielles du COFRAC ?
6
- Où se situe l'accréditation dans la "hiérarchie" de
l'Assurance Qualité ?
7
- Quelle est la différence entre accréditation, certification
et agrément ?
8
- Accréditation ou certification pour un laboratoire ?
9 - Sur quels critères repose l'accréditation ?
10
- L'évaluation préalable à l'accréditation
11
- La surveillance des laboratoires accrédités par le COFRAC
1- Qu'est-ce que
l'accréditation COFRAC des laboratoires ?
Les explications suivantes s'inspirent d'un document écrit
par Monsieur HOLUIGHE, responsable de la section " essais " et
de la commission " Biologie Médicale " du
COFRAC. Le guide ISO/CEI n°2 donne la définition
suivante de l'accréditation : " Procédure
par laquelle une autorité reconnaît qu'un
organisme ou un individu est compétent pour exécuter
certaines tâches ". L'accréditation est
dans le domaine volontaire une reconnaissance de la compétence
attestée par des pairs, c'est à dire par
des professionnels du métier. Cette compétence
s'exprime aussi bien en terme organisationnels qu'en terme
de compétences techniques. Rappelons que la notion
d'accréditation qui s'appuie sur l'écrit
est plutôt de tradition anglo-saxonne alors que nous,
latins, nous sommes plutôt de tradition orale
2 - D'où vient le concept d'accréditation
?
L'accréditation est la conséquence d'une
volonté internationale de favoriser les échanges
commerciaux en supprimant les entraves techniques aux échanges.
Le point de départ de cette politique commerciale
est la création des accords du GATT de 1967 à 1979,
concept repris par l'Union Européenne en 1992 au
travers de la politique dite de " l'approche globale " qui à donné une
vigueur exceptionnelle à tous les organismes d'accréditation
européens et qui est en train de s'étendre à d'autres
pays du monde. L'effet secondaire est celui d'une amélioration
de la qualité des prestations offertes par les organismes
ou laboratoires accrédités. L'assurance de
cette qualité est démontrée par l'accréditation.
3 - Quel est l'intéret de l'accréditation
?
L'accréditation a pour but, après l'évaluation,
d'attester que des laboratoires et des organismes sont
techniquement capables, respectivement, de réaliser
des essais, des analyses ou des étalonnages et de
procéder à des actions d'inspection ou de
certification dans les secteurs dans lesquels ils se déclarent
compétents. L'accréditation est un système
mis en place sous l'égide des pouvoirs publics et
soutenus par ceux-ci dans le but de délivrer des
jugements impartiaux sur la base de normes européennes
reconnues. L'accréditation est une activité à but
non lucratif, sans objectifs commerciaux, afin d'être
complètement indépendante. Ceci peut avoir
pour conséquence un soutien financier de la part
des pouvoirs publics, en vue d'éviter toute dérive
commerciale. L'accréditation vise à éviter
la multiplication des audits pour les organismes exerçant
plusieurs activités (étalonnage, essais,
certification, etc.). Afin de supprimer toute concurrence
entre accréditeurs, laquelle risquerait de dévaluer
rapidement le niveau des attestations, chaque état
membre limite le nombre de système d'accréditation à un
et un seul, intervenant à la fois dans les domaines
réglementaires et volontaires . L'accréditation
est considérée par les administrations nationales
comme la meilleure base technique sur laquelle se fonder
pour notifier des organismes dans le cadre de l'application
des directives européennes, afin de réduire
les différences actuelles entre les critères
de notification . L'accréditation est à considérer
comme étant le dernier niveau de contrôle,
au plan technique, de l'activité de certification.
Les organismes nationaux d'accréditation sont tenus
de mettre en place dans le cadre d'une structure européenne
adaptée, un système d'audits " croisés " exercés à tour
de rôle par exemple par deux pays sur un troisième)
afin d'assurer la reconnaissance mutuelle dans tout l'Espace
Economique Européen, des certificats émanant
de laboratoires et organismes accrédités.
4 - Qui est chargé de l'accréditation
des laboratoires en France ?
En se basant sur les grands axes de l'Union Européenne,
mais aussi en prenant en compte le rapport du député Alain
Brune, les pouvoirs publics ont créé en 1994
le COFRAC (Comité Français d'Accréditation)
qui englobe non seulement l'activité laboratoires
d'essais et d'étalonnage mais également l'activité certification
et inspection. Pour répondre aux critères
européens définis plus haut, le choix du
statut du COFRAC a été celui d'une association
loi 1901, à but non lucratif. Il fonctionne comme
une association avec une assemblée générale
et un conseil d'administration. Des sections d'accréditation
sont chargées de faire appliquer la politique d'accréditation
dans les différents secteurs et de prendre les décisions
relatives à l'accréditation. Le conseil d'administration
comporte quatre collèges : - Collège A :
organismes accrédités ou leurs groupements
- Collège B : Usagers, acheteurs, groupements et
associations
- Collège C : Personnes ou groupements pouvant recourir
aux services du collège A
- Collège D : représentants de l'Etat
5 - Qui compose les commissions sectorielles du
COFRAC ?
Cette commission qui est transposée dans tous les
comités et commissions sectorielles du COFRAC permet
d'avoir ainsi, en France, un organisme qui est vraiment
une tierce partie et où aucun intérêt
ne prédomine. Le COFRAC a divisé ses activités
en secteurs qui comprennent trois blocs : - certification
(services, produits, système qualité, personnel,
management environnemental),
- laboratoires (analyses, essais, étalonnages),
- inspection et un secteur spécifique ayant trait à l'environnement.
Le secteur qui est le plus important et où la progression
est la plus forte est celui, sans conteste, des laboratoires
d'analyses et d'essais. La croissance presque exponentielle
est liée, bien sûr à la politique européenne,
mais aussi à celle du pays où de plus en
plus les pouvoirs publics s'appuient sur l'accréditation
pour la délivrance d'agréments. Ce phénomène
n'est pas propre à la France et les autres pays
européens observent la même évolution
6 - Où se situe l'accréditation dans
la "hiérarchie" de l'Assurance Qualité ?
Il existe en Europe Quatre niveaux dans la hiérarchie
de l'Assurance Qualité : - Le niveau le plus élevé est
l'E.A. (European Accréditation)
- Le niveau suivant est celui des organismes nationaux
qui accréditent (en France, le COFRAC)
- Le troisième niveau est celui des organismes ou
des laboratoires qui sont candidats à l'accréditation.
Ces organismes font de la certification soit de produits,
d'entreprise, de services ou de personnel ou bien ce sont
des organismes d'inspection ou des vérificateurs
environnementaux.
- La quatrième et dernier niveau est constitué d'entreprises
qui sont candidates à la certification ou bien les
clients des laboratoires.
En dernier lieu, si nous devions imaginé un dernier
niveau, nous y trouverions les consommateurs qui achètent
les produits ou services certifiés ou issus d'entreprises
certifiées.
Chaque passage d'un niveau à l'autre se fait à l'aide
d'audits réalisés en suivant un référentiel
européen ou international.
7 - Quelle est la différence entre accréditation,
certification et agrément ?
L'accréditation est dans le domaine du volontaire
une reconnaissance de la compétence attestée
par des pairs. Cette compétence s'exprime aussi
bien en termes organisationnels qu'en terme de compétences
techniques. La certification est une reconnaissance de
conformité. L'organisme certificateur va aller confronter
son référentiel au système de l'organisme
et il va ainsi mettre en exergue ce qui est conforme ou
ne l'est pas. L'agrément est du domaine purement
réglementaire. Il est délivré par
les pouvoirs publics. L'obligation de mettre en place le
GBEA pour les laboratoires d'analyses médicales
est du domaine de l'agrément.
8 - Accréditation ou certification pour
un laboratoire ...
Des laboratoires se posent la question de savoir s'il est
plus opportun de se faire accréditer que de se faire
certifier. La réponse est claire : l'accréditation
est un concept plus fort que celui de la certification
puisqu'il reconnaît la compétence ;
il est donc plus approprié pour un laboratoire de
se faire accréditer s'il veut donner la confiance
nécessaire à la réalisation de ses " essais " (analyses).
Le schéma européen met au même niveau
les organismes de certification, probablement parce que
la compétence, pour réaliser un essai, est
primordiale pour pouvoir déterminer si un produit
n'est pas nocif à la santé humaine ou s'il
peut porter atteinte à la santé des personnes.
Le langage à tenir n'est pas le même pour
une entreprise qui veut faire reconnaître son système
qualité d'une manière globale, pour donner
confiance à ses clients. Dans ce cas, la certification
est certainement plus appropriée. .
9 - Sur quels critères repose l'accréditation
?
Dans l'accréditation des laboratoires, quatre points
forts se dégagent :
- l'évaluation
- la validation
- l'harmonisation
- le domaine d'accréditation.
L'évaluation L'évaluation du laboratoire
porte sur son savoir faire, qui inclut l'organisation
de son système qualité La validation Un
laboratoire ne peut être accrédité que
pour des méthodes dûment validées.
Ces méthodes peuvent être des méthodes
de référence, des méthodes internes
ou des méthodes dérivées de méthodes
de référence L'harmonisation L'accréditation
permet d'harmoniser les pratiques des laboratoires en
proposant des règles communes à tous les
critères d'accréditation. Que le processus
de décision d'accréditation soit identique
pour tous va également dans le sens de l'harmonisation.
Notons aussi que cette harmonisation va s'effectuer dans
le contexte européen. Les audits successifs des
organismes d'accréditation permettent de rendre
identiques les règles d'accréditation en
Europe, de sorte que les niveaux de sévérité soient
les mêmes pour chaque pays Le domaine d'accréditation Un
laboratoire n'est jamais accrédité dans
sa globalité, mais pour des méthodes bien
précises et bien validées. C'est également
ce qui différencie certification et accréditation.
L'investigation va très loin dans le domaine de
compétence du laboratoire. Le domaine d'accréditation
représente le champ pour lequel le laboratoire
est déclaré compétent.
10 - L'évaluation préalable à l'accréditation
L'évaluation est le point fort du processus d'évaluation.
Par évaluation, il faut entendre audit et examen
des rapports d'audit par des experts. L'audit est le moment
où les audités et les auditeurs vont observer
les points forts et les points faibles du laboratoire permettant
ainsi de le faire progresser vers une meilleure qualité de
ses prestations d'analyses. L'équipe d'audit est
constituée d'un auditeur qualiticien qui va examiner
l'organisation qualité du laboratoire et un ou plusieurs
auditeurs techniques. Ces pairs, des biologistes, vont
examiner les compétences techniques du laboratoire
couvrant le domaine pour lequel le laboratoire demande
son accréditation. Par exemple, l'auditeur va examiner
la pertinence de la documentation, la prestations des rapports
d'essais, le Manuel Qualité, … Les auditeurs
techniques regarderont eux, la validité des méthodes,
la compétence du personnel, l'adéquation
des locaux aux analyses
11 - La surveillance des laboratoires accrédités
par le COFRAC ?
L'accréditation est délivrée à un
ou plusieurs laboratoires (unités techniques) d'un
même organisme pour une première période
de trois ans. Au terme de cette période, une nouvelle évaluation
est réalisée, entamant un cycle de quatre
ans. Le laboratoire accrédité est en outre
soumis à des audits de contrôle.
Obligations
Le laboratoire accrédité doit apporter à son
organisation interne les aménagements qu'il s'est éventuellement
engagé à mettre en place lors de la procédure
initiale d'évaluation. I doit maintenir en état
de fonctionnement l'ensemble de ses moyens, conserver un
personnel d'encadrement qualifié et utiliser les
méthodes ainsi que l'organisation grâce auxquelles
il a pu obtenir la reconnaissance de la section Essais
du COFRAC. Le laboratoire doit déclarer à l'avance à la
section d'Essais du COFRAC divers changements qu'il se
propose d'apporter, par exemple dans la désignation
des responsables qui ont été autorisés à signer
les documents d'analyses émis dans le cadre de l'accréditation.
En cas de déménagement, une suspension volontaire
d'accréditation est prononcée jusqu'à la
remise en ordre de marche des nouveaux locaux. Le laboratoire
accrédité doit accorder le libre accès
de ses laboratoires (unités techniques) concernés
aux auditeurs dûment mandatés par la section
Essais du COFRAC et s'il y a lieu, participer aux campagnes
d'essais inter-laboratoires organisées à des
fins de surveillance.
Sanctions
En cas de manquement à ses obligations, un laboratoire
accrédité peut être assujetti, selon
la gravité des manquements constatés, à l'une
des sanctions suivantes : - un avertissement simple mettant
en demeure le laboratoire de remédier dans un délai
déterminé à une défaillance
mineure constatée
- un avertissement accompagné d'un accroissement
de la fréquence et de la nature des contrôles
avec paiement des frais correspondants afin de s'assurer
de l'efficacité des mesures correctives.
- une suspension de tout ou une partie de l'accréditation
accordée, ce qui implique en particulier l'interdiction
temporaire de délivrer dans les domaines techniques
visés par la suspension, des documents d'essais
faisant référence à l'accréditation
du COFRAC.
- un retrait de tout ou une partie de l'accréditation
accordée. Des procédures de recours sont
prévues pour ces diverses sanctions.
Contrôles périodiques
Le laboratoire accrédité fait l'objet par
la section Essais du COFRAC d'une surveillance de maintien
de sa compétence. Des audits de contrôle sont
conduits périodiquement afin de vérifier
notamment que le laboratoire reste organisé de manière à respecter
les exigences édictées par la section Essais
du COFRAC. L'audit de contrôle dont la date précise
est arrêtée en accord avec le laboratoire
concerné et le responsable d'audit, est réalisé par
une équipe d'audit réduite en général à un
ou deux auditeurs qui s'assure(nt) à cette occasion
que : - le laboratoire a remédié aux insuffisances
ou écarts remarqués lors des audits précédents.
- les aménagements apportés par le laboratoire à son
organisation et à ses moyens et les changements
de personnel intervenus depuis la dernière visite
satisfont les exigences de la section.
- les procédures internes adoptées par le
laboratoire visité ont été effectivement
respectées au cours de la période écoulée.
- les résultats des essais inter-laboratoires ont été satisfaisants.
- le laboratoire a respecté durant la période écoulée
les règles de maintien de l'accréditation
(rapports d'analyse, publicités, etc.)
Au terme de cette opération, un rapport d'audit
est établi et transmis pour commentaires au laboratoire
concerné. Le dossier d'audit de contrôle comportant
le rapport ainsi que les observation qu'il a suscitées
de la part du laboratoire, est soumis à l'examen
d'une ou plusieurs commissions sectorielles d'accréditation,
puis du Directeur du COFRAC, dans les mêmes conditions
que l'audit initial. Ce ou ces comités peuvent proposer
de reconduire l'accréditation précédemment
obtenue ou de prendre l'une des sanctions évoquées
précédemment. Des audits de contrôle
sont organisés tous les quatre ans, en alternance
avec les audits de renouvellement.
LETTRE COFRAC
