PUCE QUALITÉ

1 - Qu'est-ce que l'accréditation COFRAC dans les laboratoires ?
2 - D'où vient le concept de l'accréditation ?

3 - Quel est l'intérêt de l'accréditation ?
4 - Qui est chargé de l'accréditation des laboratoires en France ?
5 - Qui compose les commissions sectorielles du COFRAC ?
6 - Où se situe l'accréditation dans la "hiérarchie" de l'Assurance Qualité ?
7 - Quelle est la différence entre accréditation, certification et agrément ?
8 - Accréditation ou certification pour un laboratoire ?
9 - Sur quels critères repose l'accréditation ?
10 - L'évaluation préalable à l'accréditation
11 - La surveillance des laboratoires accrédités par le COFRAC



1- Qu'est-ce que l'accréditation COFRAC des laboratoires ?

Les explications suivantes s'inspirent d'un document écrit par Monsieur HOLUIGHE, responsable de la section " essais " et de la commission " Biologie Médicale " du COFRAC. Le guide ISO/CEI n°2 donne la définition suivante de l'accréditation : " Procédure par laquelle une autorité reconnaît qu'un organisme ou un individu est compétent pour exécuter certaines tâches ". L'accréditation est dans le domaine volontaire une reconnaissance de la compétence attestée par des pairs, c'est à dire par des professionnels du métier. Cette compétence s'exprime aussi bien en terme organisationnels qu'en terme de compétences techniques. Rappelons que la notion d'accréditation qui s'appuie sur l'écrit est plutôt de tradition anglo-saxonne alors que nous, latins, nous sommes plutôt de tradition orale


2 - D'où vient le concept d'accréditation ?

L'accréditation est la conséquence d'une volonté internationale de favoriser les échanges commerciaux en supprimant les entraves techniques aux échanges. Le point de départ de cette politique commerciale est la création des accords du GATT de 1967 à 1979, concept repris par l'Union Européenne en 1992 au travers de la politique dite de " l'approche globale " qui à donné une vigueur exceptionnelle à tous les organismes d'accréditation européens et qui est en train de s'étendre à d'autres pays du monde. L'effet secondaire est celui d'une amélioration de la qualité des prestations offertes par les organismes ou laboratoires accrédités. L'assurance de cette qualité est démontrée par l'accréditation.


3 - Quel est l'intéret de l'accréditation ?

L'accréditation a pour but, après l'évaluation, d'attester que des laboratoires et des organismes sont techniquement capables, respectivement, de réaliser des essais, des analyses ou des étalonnages et de procéder à des actions d'inspection ou de certification dans les secteurs dans lesquels ils se déclarent compétents. L'accréditation est un système mis en place sous l'égide des pouvoirs publics et soutenus par ceux-ci dans le but de délivrer des jugements impartiaux sur la base de normes européennes reconnues. L'accréditation est une activité à but non lucratif, sans objectifs commerciaux, afin d'être complètement indépendante. Ceci peut avoir pour conséquence un soutien financier de la part des pouvoirs publics, en vue d'éviter toute dérive commerciale. L'accréditation vise à éviter la multiplication des audits pour les organismes exerçant plusieurs activités (étalonnage, essais, certification, etc.). Afin de supprimer toute concurrence entre accréditeurs, laquelle risquerait de dévaluer rapidement le niveau des attestations, chaque état membre limite le nombre de système d'accréditation à un et un seul, intervenant à la fois dans les domaines réglementaires et volontaires . L'accréditation est considérée par les administrations nationales comme la meilleure base technique sur laquelle se fonder pour notifier des organismes dans le cadre de l'application des directives européennes, afin de réduire les différences actuelles entre les critères de notification . L'accréditation est à considérer comme étant le dernier niveau de contrôle, au plan technique, de l'activité de certification. Les organismes nationaux d'accréditation sont tenus de mettre en place dans le cadre d'une structure européenne adaptée, un système d'audits " croisés " exercés à tour de rôle par exemple par deux pays sur un troisième) afin d'assurer la reconnaissance mutuelle dans tout l'Espace Economique Européen, des certificats émanant de laboratoires et organismes accrédités.

4 - Qui est chargé de l'accréditation des laboratoires en France ?

En se basant sur les grands axes de l'Union Européenne, mais aussi en prenant en compte le rapport du député Alain Brune, les pouvoirs publics ont créé en 1994 le COFRAC (Comité Français d'Accréditation) qui englobe non seulement l'activité laboratoires d'essais et d'étalonnage mais également l'activité certification et inspection. Pour répondre aux critères européens définis plus haut, le choix du statut du COFRAC a été celui d'une association loi 1901, à but non lucratif. Il fonctionne comme une association avec une assemblée générale et un conseil d'administration. Des sections d'accréditation sont chargées de faire appliquer la politique d'accréditation dans les différents secteurs et de prendre les décisions relatives à l'accréditation. Le conseil d'administration comporte quatre collèges : - Collège A : organismes accrédités ou leurs groupements
- Collège B : Usagers, acheteurs, groupements et associations
- Collège C : Personnes ou groupements pouvant recourir aux services du collège A
- Collège D : représentants de l'Etat



5 - Qui compose les commissions sectorielles du COFRAC ?

Cette commission qui est transposée dans tous les comités et commissions sectorielles du COFRAC permet d'avoir ainsi, en France, un organisme qui est vraiment une tierce partie et où aucun intérêt ne prédomine. Le COFRAC a divisé ses activités en secteurs qui comprennent trois blocs : - certification (services, produits, système qualité, personnel, management environnemental),
- laboratoires (analyses, essais, étalonnages),
- inspection et un secteur spécifique ayant trait à l'environnement. Le secteur qui est le plus important et où la progression est la plus forte est celui, sans conteste, des laboratoires d'analyses et d'essais. La croissance presque exponentielle est liée, bien sûr à la politique européenne, mais aussi à celle du pays où de plus en plus les pouvoirs publics s'appuient sur l'accréditation pour la délivrance d'agréments. Ce phénomène n'est pas propre à la France et les autres pays européens observent la même évolution


6 - Où se situe l'accréditation dans la "hiérarchie" de l'Assurance Qualité ?

Il existe en Europe Quatre niveaux dans la hiérarchie de l'Assurance Qualité : - Le niveau le plus élevé est l'E.A. (European Accréditation)
- Le niveau suivant est celui des organismes nationaux qui accréditent (en France, le COFRAC)
- Le troisième niveau est celui des organismes ou des laboratoires qui sont candidats à l'accréditation. Ces organismes font de la certification soit de produits, d'entreprise, de services ou de personnel ou bien ce sont des organismes d'inspection ou des vérificateurs environnementaux.
- La quatrième et dernier niveau est constitué d'entreprises qui sont candidates à la certification ou bien les clients des laboratoires.

En dernier lieu, si nous devions imaginé un dernier niveau, nous y trouverions les consommateurs qui achètent les produits ou services certifiés ou issus d'entreprises certifiées.

Chaque passage d'un niveau à l'autre se fait à l'aide d'audits réalisés en suivant un référentiel européen ou international.


7 - Quelle est la différence entre accréditation, certification et agrément ?

L'accréditation est dans le domaine du volontaire une reconnaissance de la compétence attestée par des pairs. Cette compétence s'exprime aussi bien en termes organisationnels qu'en terme de compétences techniques. La certification est une reconnaissance de conformité. L'organisme certificateur va aller confronter son référentiel au système de l'organisme et il va ainsi mettre en exergue ce qui est conforme ou ne l'est pas. L'agrément est du domaine purement réglementaire. Il est délivré par les pouvoirs publics. L'obligation de mettre en place le GBEA pour les laboratoires d'analyses médicales est du domaine de l'agrément.


8 - Accréditation ou certification pour un laboratoire ...

Des laboratoires se posent la question de savoir s'il est plus opportun de se faire accréditer que de se faire certifier. La réponse est claire : l'accréditation est un concept plus fort que celui de la certification puisqu'il reconnaît la compétence ; il est donc plus approprié pour un laboratoire de se faire accréditer s'il veut donner la confiance nécessaire à la réalisation de ses " essais " (analyses). Le schéma européen met au même niveau les organismes de certification, probablement parce que la compétence, pour réaliser un essai, est primordiale pour pouvoir déterminer si un produit n'est pas nocif à la santé humaine ou s'il peut porter atteinte à la santé des personnes. Le langage à tenir n'est pas le même pour une entreprise qui veut faire reconnaître son système qualité d'une manière globale, pour donner confiance à ses clients. Dans ce cas, la certification est certainement plus appropriée. .


9 - Sur quels critères repose l'accréditation ?

Dans l'accréditation des laboratoires, quatre points forts se dégagent :

- l'évaluation
- la validation
- l'harmonisation
- le domaine d'accréditation.

L'évaluation
L'évaluation du laboratoire porte sur son savoir faire, qui inclut l'organisation de son système qualité La validation Un laboratoire ne peut être accrédité que pour des méthodes dûment validées. Ces méthodes peuvent être des méthodes de référence, des méthodes internes ou des méthodes dérivées de méthodes de référence L'harmonisation L'accréditation permet d'harmoniser les pratiques des laboratoires en proposant des règles communes à tous les critères d'accréditation. Que le processus de décision d'accréditation soit identique pour tous va également dans le sens de l'harmonisation. Notons aussi que cette harmonisation va s'effectuer dans le contexte européen. Les audits successifs des organismes d'accréditation permettent de rendre identiques les règles d'accréditation en Europe, de sorte que les niveaux de sévérité soient les mêmes pour chaque pays Le domaine d'accréditation Un laboratoire n'est jamais accrédité dans sa globalité, mais pour des méthodes bien précises et bien validées. C'est également ce qui différencie certification et accréditation. L'investigation va très loin dans le domaine de compétence du laboratoire. Le domaine d'accréditation représente le champ pour lequel le laboratoire est déclaré compétent.



10 - L'évaluation préalable à l'accréditation

L'évaluation est le point fort du processus d'évaluation. Par évaluation, il faut entendre audit et examen des rapports d'audit par des experts. L'audit est le moment où les audités et les auditeurs vont observer les points forts et les points faibles du laboratoire permettant ainsi de le faire progresser vers une meilleure qualité de ses prestations d'analyses. L'équipe d'audit est constituée d'un auditeur qualiticien qui va examiner l'organisation qualité du laboratoire et un ou plusieurs auditeurs techniques. Ces pairs, des biologistes, vont examiner les compétences techniques du laboratoire couvrant le domaine pour lequel le laboratoire demande son accréditation. Par exemple, l'auditeur va examiner la pertinence de la documentation, la prestations des rapports d'essais, le Manuel Qualité, … Les auditeurs techniques regarderont eux, la validité des méthodes, la compétence du personnel, l'adéquation des locaux aux analyses


11 - La surveillance des laboratoires accrédités par le COFRAC ?

L'accréditation est délivrée à un ou plusieurs laboratoires (unités techniques) d'un même organisme pour une première période de trois ans. Au terme de cette période, une nouvelle évaluation est réalisée, entamant un cycle de quatre ans. Le laboratoire accrédité est en outre soumis à des audits de contrôle.

Obligations
Le laboratoire accrédité doit apporter à son organisation interne les aménagements qu'il s'est éventuellement engagé à mettre en place lors de la procédure initiale d'évaluation. I doit maintenir en état de fonctionnement l'ensemble de ses moyens, conserver un personnel d'encadrement qualifié et utiliser les méthodes ainsi que l'organisation grâce auxquelles il a pu obtenir la reconnaissance de la section Essais du COFRAC. Le laboratoire doit déclarer à l'avance à la section d'Essais du COFRAC divers changements qu'il se propose d'apporter, par exemple dans la désignation des responsables qui ont été autorisés à signer les documents d'analyses émis dans le cadre de l'accréditation. En cas de déménagement, une suspension volontaire d'accréditation est prononcée jusqu'à la remise en ordre de marche des nouveaux locaux. Le laboratoire accrédité doit accorder le libre accès de ses laboratoires (unités techniques) concernés aux auditeurs dûment mandatés par la section Essais du COFRAC et s'il y a lieu, participer aux campagnes d'essais inter-laboratoires organisées à des fins de surveillance.


Sanctions
En cas de manquement à ses obligations, un laboratoire accrédité peut être assujetti, selon la gravité des manquements constatés, à l'une des sanctions suivantes : - un avertissement simple mettant en demeure le laboratoire de remédier dans un délai déterminé à une défaillance mineure constatée
- un avertissement accompagné d'un accroissement de la fréquence et de la nature des contrôles avec paiement des frais correspondants afin de s'assurer de l'efficacité des mesures correctives.
- une suspension de tout ou une partie de l'accréditation accordée, ce qui implique en particulier l'interdiction temporaire de délivrer dans les domaines techniques visés par la suspension, des documents d'essais faisant référence à l'accréditation du COFRAC.
- un retrait de tout ou une partie de l'accréditation accordée. Des procédures de recours sont prévues pour ces diverses sanctions.


Contrôles périodiques
Le laboratoire accrédité fait l'objet par la section Essais du COFRAC d'une surveillance de maintien de sa compétence. Des audits de contrôle sont conduits périodiquement afin de vérifier notamment que le laboratoire reste organisé de manière à respecter les exigences édictées par la section Essais du COFRAC. L'audit de contrôle dont la date précise est arrêtée en accord avec le laboratoire concerné et le responsable d'audit, est réalisé par une équipe d'audit réduite en général à un ou deux auditeurs qui s'assure(nt) à cette occasion que : - le laboratoire a remédié aux insuffisances ou écarts remarqués lors des audits précédents.
- les aménagements apportés par le laboratoire à son organisation et à ses moyens et les changements de personnel intervenus depuis la dernière visite satisfont les exigences de la section.
- les procédures internes adoptées par le laboratoire visité ont été effectivement respectées au cours de la période écoulée.
- les résultats des essais inter-laboratoires ont été satisfaisants.
- le laboratoire a respecté durant la période écoulée les règles de maintien de l'accréditation (rapports d'analyse, publicités, etc.)
Au terme de cette opération, un rapport d'audit est établi et transmis pour commentaires au laboratoire concerné. Le dossier d'audit de contrôle comportant le rapport ainsi que les observation qu'il a suscitées de la part du laboratoire, est soumis à l'examen d'une ou plusieurs commissions sectorielles d'accréditation, puis du Directeur du COFRAC, dans les mêmes conditions que l'audit initial. Ce ou ces comités peuvent proposer de reconduire l'accréditation précédemment obtenue ou de prendre l'une des sanctions évoquées précédemment. Des audits de contrôle sont organisés tous les quatre ans, en alternance avec les audits de renouvellement.

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