Accréditation

Le document est consultable dans son intégralité sur le site internet du COFRAC.

Quelle est la différence entre ACCRÉDITATION, CERTIFICATION et AGRÉMENT ?

L’Agrément est la reconnaissance officielle émise par une autorité reconnue qu’une entreprise est apte à rendre un service donné, dans des conditions bien précises. Cela revient le plus souvent à une autorisation administrative. Sous sa forme la plus simple, l’agrément a rapidement paru insuffisant pour instaurer une vraie relation de confiance entre clients et fournisseurs. L’agrément est du domaine purement réglementaire.
Il est délivré par les pouvoirs publics. L’obligation de mettre en place le GBEA pour les laboratoires d’analyses médicales est du domaine de l’agrément.

La Certification est un processus par lequel un organisme reconnu, indépendant des parties en cause, donne une assurance écrite qu’une organisation (exemple : l’Afnor), un processus, un service, un produit ou des compétences professionnelles sont conformes à des exigences spécifiées dans un référentiel. La certification est une reconnaissance de conformité.
L’organisme certificateur va aller confronter son référentiel au système de l’organisme et il va ainsi mettre en exergue ce qui est conforme ou ne l’est pas.

L’Accréditation est au départ du domaine du volontaire mais tend à devenir obligatoire dans de nombreux domaines . C’est une reconnaissance de la compétence attestée par des pairs. Cette compétence s’exprime aussi bien en termes organisationnels qu’en terme de compétences techniques. L’accréditation est un concept plus fort que celui de la certification puisqu’il reconnaît la compétence ; il est donc plus approprié pour un laboratoire de se faire accréditer s’il veut donner la confiance nécessaire à la réalisation de ses « essais « (analyses). L’accréditation permet de mettre tous les dispositifs d’agréments des pays européens sur le même fondement d’une norme internationale et permet donc des reconnaissances mutuelles de qualification.

Niveaux d’accréditation : Des commissions sectorielles du COFRAC

Il existe en Europe quatre niveaux dans la hiérarchie de l’Assurance Qualité : – Le niveau le plus élevé est l’E.A. (European Accréditation)
– Le niveau suivant est celui des organismes nationaux qui accréditent (en France, le COFRAC)
– Le troisième niveau est celui des organismes ou des laboratoires qui sont candidats à l’accréditation.
Ces organismes font de la certifiation soit de produits, d’entreprise, de services ou de personnel ou bien ce sont des organismes d’inspection ou des vérificateurs environnementaux.
– La quatrième et dernier niveau est constitué d’entreprises qui sont candidates à la certification ou bien les clients des laboratoires.
En dernier lieu, si nous devions imaginer un dernier niveau, nous y trouverions les consommateurs qui achètent les produits ou services certifiés ou issus d’entreprises certifiées. Chaque passage d’un niveau à l’autre sefait à l’aide d’audits réalisés en suivant un référentiel européen ou international.

Définition de l’Accréditation : c’est la reconnaissance officielle, et la preuve

  1. Qu’un laboratoire fonctionne dans l’Impartialité.
  2. Qu’il détient la compétence organisationnelle et technique conforme aux Normes Internationales
  3. Détient les compétences par rapport à toutes les prescriptions réglementaires.

Définition du COFRAC : Comité Français D’Accréditation :

  • Organisme certificateur et d’inspection, seul habilité à l’Accréditation des laboratoires (dont les LBM), c’est à dire à la reconnaissance officielle de leurs compétences.
  • Le laboratoire SAMBOURG a été le 24° laboratoire de France sur 5000 accrédité COFRAC en 2001, bien avant beaucoup de laboratoires de centres hospitaliers.
  • Cette démarche couteuse en investissement matériel, informatique et humain était déjà une preuve d’engagement volontaire et perenne dans la Qualité.
  • Actuellement 86% de toutes les analyses réalisées par le laboratoire SAMBOURG sont accréditées et rendues avec le logo du COFRAC.

 Des critères d’évaluation, de validation, d’harmonisation, dans des domaines d’accréditation précis

Des méthodes dûment validées. Ces méthodes peuvent être des méthodes de référence, des méthodes internes ou des méthodes dérivées de méthodes de référence.
L’accréditation COFRAC permet d’harmoniser les pratiques des laboratoires en proposant des règles communes à tous les critères d’accréditation. Que le processus de décision d’accréditation soit identique pour tous va également dans le sens de l’harmonisation. Notons aussi que cette harmonisation va s’effectuer dans le contexte européen. Les audits successifs des organismes d’accréditation permettent de rendre identiques les règles d’accréditation en Europe, de sorte que les niveaux de sévérité soient les mêmes pour chaque pays.
Un laboratoire n’est jamais accrédité dans sa globalité, mais pour des méthodes bien précises et bien validées. C’est également ce qui différencie certification et accréditation. L’investigation va très loin dans le domaine de compétence du laboratoire. Le domaine d’accréditation représente le champ pour lequel le laboratoire est déclaré compétent. La reconnaissance officielle et la preuve qu’un laboratoire fonctionne dans l’impartialité.

 

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SAS dépressurisé d’accès à la salle d’infectiologie
Technicienne sous une hotte à flux laminaire

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Pourquoi mettre en place cette procédure ?

Une reconnaissance de professionnalisme

L’attribution d’un login, d’un code unique par dossier (personnalisable), ainsi que d’un flash code également personnalisé permet, au patient, une consultation aisée et sécurisée sur internet, et également sur smartphone dès la validation biologique de ses résultats et la réception du SMS sur son téléphone. Seul le médecin prescripteur de l’examen se voit délivrer un accès aux résultats d’analyse de son patient. Prélèvements sanguins à domicile : L’infirmier diplômé et garant de la confidentialité des examens dépose les tubes dans un sachet fermé pour chaque dossier au laboratoire. Les explications suivantes s’inspirent d’un document écrit par Monsieur HOLUIGHE, responsable de la section « essais « et de la commission « Biologie Médicale « du COFRAC. Le guide ISO/CEI n°2 donne la définition suivante de l’accréditation : « Procédure par laquelle une autorité reconnaît qu’un organisme ou un individu est compétent pour exécuter certaines tâches «. L’accréditation est dans le domaine volontaire une reconnaissance de la compétence attestée par des pairs, c’est à dire par des professionnels du métier. Cette compétence s’exprime aussi bien en terme organisationnels qu’en terme de compétences techniques.

 

Des critères de qualité internationaux

L’accréditation est la conséquence d’une volonté internationale de favoriser les échanges commerciaux en supprimant les entraves techniques aux échanges. Le point de départ de cette politique commerciale est la création des accords du GATT de 1967 à 1979, concept repris par l’Union Européenne en 1992 au travers de la politique dite de « l’approche globale « qui à donné une vigueur exceptionnelle à tous les organismes d’accréditation européens et qui est en train de s’étendre à d’autres pays du monde. L’effet secondaire est celui d’une amélioration de la qualité des prestations offertes par les organismes ou laboratoires accrédités. L’assurance de cette qualité est démontrée par l’accréditation.

Intérêt de l’Accréditation :

Un contrôle permanent de qualité et performance

L’accréditation a pour but, après l’évaluation, d’attester que des laboratoires et des organismes sont techniquement capables, respectivement, de réaliser des essais, des analyses ou des étalonnages et de procéder à des actions d’inspection ou de certification dans les secteurs dans lesquels ils se déclarent compétents. L’accréditation est un système mis en place sous l’égide des pouvoirs publics et soutenus par ceux-ci dans le but de délivrer des jugements impartiaux sur la base de normes européennes reconnues. L’accréditation est une activité à but non lucratif, sans objectifs commerciaux, afin d’être complètement indépendante. Ceci peut avoir pour conséquence un soutien financier de la part des pouvoirs publics, en vue d’éviter toute dérive commerciale. L’accréditation vise à éviter la multiplication des audits pour les organismes exerçant plusieurs activités (étalonnage, essais, certification, etc.). Afin de supprimer toute concurrence entre accréditeurs, laquelle risquerait de dévaluer rapidement le niveau des attestations, chaque état membre limite le nombre de système d’accréditation à un et un seul, intervenant à la fois dans les domaines réglementaires et volontaires . L’accréditation est considérée par les administrations nationales comme la meilleure base technique sur laquelle se fonder pour notifier des organismes dans le cadre de l’application des directives européennes, afin de réduire les différences actuelles entre les critères de notification . L’accréditation est à considérer comme étant le dernier niveau de contrôle, au plan technique, de l’activité de certification. Les organismes nationaux d’accréditation sont tenus de mettre en place dans le cadre d’une structure européenne adaptée, un système d’audits « croisés « exercés à tour de rôle par exemple par deux pays sur un troisième) afin d’assurer la reconnaissance mutuelle dans tout l’Espace Economique Européen, des certificats émanant de laboratoires et organismes accrédités.

Qui est chargé de l’Accréditation en France?

Un conseil d’experts chargé de faire appliquer les exigences du COFRAC

En se basant sur les grands axes de l’Union Européenne, mais aussi en prenant en compte le rapport du député Alain Brune, les pouvoirs publics ont créé en 1994 le COFRAC (Comité Français d’Accréditation) qui englobe non seulement l’activité laboratoires d’essais et d’étalonnage mais également l’activité certification et inspection. Pour répondre aux critères européens définis plus haut, le choix du statut du COFRAC a été celui d’une association loi 1901, à but non lucratif. Il fonctionne comme une association avec une assemblée générale et un conseil d’administration. Des sections d’accréditation sont chargées de faire appliquer la politique d’accréditation dans les différents secteurs et de prendre les décisions relatives à l’accréditation. Le conseil d’administration comporte quatre collèges :

  • Collège A : organismes accrédités ou leurs groupements
  • Collège B : Usagers, acheteurs, groupements et associations
  • Collège C : Personnes ou groupements pouvant recourir aux services du collège A
  • Collège D : représentants de l’État

Composition des commissions sectorielles du COFRAC :

Cette commission qui est transposée dans tous les comités et commissions sectorielles du COFRAC permet d’avoir ainsi, en France, un organisme qui est vraiment une tierce partie et où aucun intérêt ne prédomine. Le COFRAC a divisé ses activités en secteurs qui comprennent trois blocs :

Certification (services, produits, système qualité, personnel, management environnemental), laboratoires (analyses, essais, étalonnages), inspection et enfin un secteur spécifique ayant trait à l’environnement. Le secteur qui est le plus important et où la progression est la plus forte est celui, sans conteste, des laboratoires d’analyses et d’essais. La croissance presque exponentielle est liée, bien sûr à la politique européenne, mais aussi à celle du pays où de plus en plus les pouvoirs publics s’appuient sur l’accréditation pour la délivrance d’agréments. Ce phénomène n’est pas propre à la France et les autres pays européens observent la même évolution.

Audits – Contrôles – Conformité

Une quête de qualité permanente

L’audit est le moment où les audités et les auditeurs vont observer les points forts et les points faibles du laboratoire permettant ainsi de le faire progresser vers une meilleure qualité de ses prestations d’analyses. L’équipe d’audit est constituée d’un auditeur qualiticien qui va examiner l’organisation qualité du laboratoire et un ou plusieurs auditeurs techniques. Ces pairs, des biologistes, vont examiner les compétences techniques du laboratoire couvrant le domaine pour lequel le laboratoire demande son accréditation. Par exemple, l’auditeur va examiner la pertinence de la documentation, la prestations des rapports d’essais, le Manuel Qualité, … Les auditeurs techniques regarderont eux, la validité des méthodes, la compétence du personnel, l’adéquation des locaux aux analyses
L’accréditation est délivrée à un ou plusieurs laboratoires (unités techniques) d’un même organisme pour une première période de trois ans. Au terme de cette période, une nouvelle évaluation est réalisée, entamant un cycle de quatre ans. Le laboratoire accrédité est en outre soumis à des audits de contrôle.

Les mises en conformités et engagements : Le laboratoire accrédité doit apporter à son organisation interne les aménagements qu’il s’est éventuellement engagé à mettre en place lors de la procédure initiale d’évaluation. Il doit maintenir en état de fonctionnement l’ensemble de ses moyens, conserver un personnel d’encadrement qualifié et utiliser les méthodes ainsi que l’organisation grâce auxquelles il a pu obtenir la reconnaissance de la section Essais du COFRAC. Le laboratoire doit déclarer à l’avance à la section d’Essais du COFRAC divers changements qu’il se propose d’apporter, par exemple dans la désignation des responsables qui ont été autorisés à signer les documents d’analyses émis dans le cadre de l’accréditation. En cas de déménagement, une suspension volontaire d’accréditation est prononcée jusqu’à la remise en ordre de marche des nouveaux locaux. Le laboratoire accrédité doit accorder le libre accès de ses laboratoires (unités techniques) concernés aux auditeurs dûment mandatés par la section Essais du COFRAC et s’il y a lieu, participer aux campagnes d’essais inter-laboratoires organisées à des fins de surveillance.

Sous peine de sanctions : En cas de manquement à ses obligations, un laboratoire accrédité peut être assujetti, selon la gravité des manquements constatés, à l’une des sanctions suivantes :

  • un avertissement simple mettant en demeure le laboratoire de remédier dans un délai déterminé à une défaillance mineure constatée
  • un avertissement accompagné d’un accroissement de la fréquence et de la nature des contrôles avec paiement des frais correspondants afin de s’assurer de l’efficacité des mesures correctives.
  • une suspension de tout ou une partie de l’accréditation accordée, ce qui implique en particulier l’interdiction temporaire de délivrer dans les domaines techniques visés par la suspension, des documents d’essais faisant référence à l’accréditation du COFRAC.
  • un retrait de tout ou une partie de l’accréditation accordée. Des procédures de recours sont prévues pour ces diverses sanctions.

Contrôles périodiques : Le laboratoire accrédité fait l’objet par la section Essais du COFRAC d’une surveillance de maintien de sa compétence. Des audits de contrôle sont conduits périodiquement afin de vérifier notamment que le laboratoire reste organisé de manière à respecter les exigences édictées par la section Essais du COFRAC. L’audit de contrôle dont la date précise est arrêtée en accord avec le laboratoire concerné et le responsable d’audit, est réalisé par une équipe d’audit réduite en général à un ou deux auditeurs qui s’assure(nt) à cette occasion que :

  • le laboratoire a remédié aux insuffisances ou écarts remarqués lors des audits précédents.
  • les aménagements apportés par le laboratoire à son organisation et à ses moyens et les changements de personnel intervenus depuis la dernière visite satisfont les exigences de la section.
  • les procédures internes adoptées par le laboratoire visité ont été effectivement respectées au cours de la période écoulée.
  • les résultats des essais inter-laboratoires ont été satisfaisants.
  • le laboratoire a respecté durant la période écoulée les règles de maintien de l’accréditation (rapports d’analyse, publicités, etc.)

Au terme de cette opération, un rapport d’audit est établi et transmis pour commentaires au laboratoire concerné. Le dossier d’audit de contrôle comportant le rapport ainsi que les observation qu’il a suscitées de la part du laboratoire, est soumis à l’examen d’une ou plusieurs commissions sectorielles d’accréditation, puis du Directeur du COFRAC, dans les mêmes conditions que l’audit initial. Ce ou ces comités peuvent proposer de reconduire l’accréditation précédemment obtenue ou de prendre l’une des sanctions évoquées précédemment. Des audits de contrôle sont organisés tous les quatre ans, en alternance avec les audits de renouvellement.

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